FDA准许首个每周1次长效生长激素疗法

9年末1日，FDA宣布已许可诺和诺德共同开发的Sogroya（somapacitan）纳斯达克，用以外科手术激素冠心病。Sogroya是FDA许可的首款长效人激素，病人仅需每周1次皮射给药。

激素冠心病是一种垂体前叶腺分泌激素不足的性疾病。青少年期激素缺乏的最典型特征是身形，新叶。此外还也许依赖于代谢异常、社会自觉、认知缺陷。激素冠心病病人可以遵从针头激素作为替代疗法。

Sogroya的和实用性在一项随机、安慰剂、临床实验对照K-给与的测试。该研究入分组了300例未有遵从过激素外科手术或入分组前停止其他激素药品外科手术3个年末以上的激素冠心病病人，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射临床实验和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德共同开发的重分组人激素）。Sogroya的通过评估四肢脂质的百份含量发生变化来透过评估。四肢脂质是积聚在身体四肢或其中心区域内的脂质，由激素适度，与一些严重针灸事件关的。

结果显示，34周外科手术周期落幕后，每周1次Sogroya外科手术分组病人的四肢脂质含量平均值回升了1.06%，临床实验分组增加了0.47%，每日1次 somatropin分组回升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术分组病人在其他临床起点也充分利用了一致的更佳。

实用性方面，每周1次Sogroya最常见的征状最主要心血管疾病、关节痛、腹痛、知觉障碍、头痛、扁桃体炎、腿部或腿部出血、痉挛、肾上腺新功能不全、冠心病、血肌酸磷酸激酶增加、冠心病和冠心病。Sogroya代替以有药物过敏简史的病人，也代替以有一般来说恶性、处于任何糖尿病眼病阶段的病人、急性危重病或脑癌急性呼吸衰竭的病人。

医护人员应在使用Sogroya之前应对病人透过眼科体检，此后除此以外透过体检，以也就是说在此之后依赖于的水肿（眼后亦同神经出血的情况）。亦同水肿（亦同神经出血）也许是颅内高压（颈椎内心理压力升高）的症状。激素也许出现异常或渐增已依赖于的颅内高压。

Sogroya的活物化学成分somapacitan是一种人激素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后增强了与血浆抗原人体内的结合，达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在共同开发somapacitan外科手术青少年激素冠心病的适应症，曾为2019年9年末在第58届东欧精神科内分泌学术委员会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未有遵从激素外科手术的更年期前青少年激素冠心病病人的。1年数据显示，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术分组青少年的平均值年圣者高成长运动速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin分组的平均值年圣者高成长运动速度为10.0厘米。

激素缺乏是精神科常见性疾病，但是数十年以来，激素缺乏青少年的常规外科手术方式是每日一次激素皮射，用以更佳身形和代谢异常。对于病人和其照护者而言，每日1次针头外科手术的负担较重，导致依从性不佳和各个方面治果回升。今年6年末26日，Ascendis药业也向FDA提请了每周1次长效TransCon人激素外科手术青少年激素冠心病的生物制品纳斯达克提出申请，维昇药业拥有该系列产品近现代权益，在近现代的III期化疗也打算透过中。